海達儀器：藥品包裝及包裝材料檢測項目與試驗儀器介紹
一、藥品包裝形式簡介
藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。
1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。
2、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間、兩層SP膜內側熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強、對紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復合膜。
3、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式，主要用于片劑、顆粒劑、粉劑、散劑、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝。
4、雙鋁包裝：是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，然后熱合密封、沖裁成一定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性，所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉劑等的包裝。
5、水針劑包裝：目前已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。
6、軟質塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；軟膏類包裝采用內涂層的印字鋁管、塑料管和復合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。
二、藥品行業(yè)對包裝質量檢測與控制需求
藥品的質量**直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥**，我國陸續(xù)頒布相關法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關注藥品**，而藥品包裝的**也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。
三、藥品行業(yè)包裝控制要素及意義
匯總我國及國際相關標準規(guī)范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能測試。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內質量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過該項檢測能解決由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質、受潮霉變等問題。例如：Labthink蘭光生產(chǎn)的OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)和W3/330水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，分別可用于藥品包裝及材料的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測，儀器采用計算機控制，測試腔體蘭光**技術，試驗過程自動化，無需人工干預。
2、物理機械性能
物理機械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn)、運輸、貨架展示期、使用等環(huán)節(jié)對內容物實施保護的基本指標，一般包括：抗拉強度與伸長率、復合膜剝離強度、熱合強度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。
(1)抗拉強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的*大應力值及斷裂時的伸長率。 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足，而產(chǎn)生的包裝破損問題。Labthink蘭光的XLW PC智能電子拉力試驗機，具備熱封、拉伸、剝離、撕裂、穿刺等實驗功能，可滿足客戶的試驗要求。
(2)剝離強度：也被稱做復合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。該項試驗可通過Labthink蘭光生產(chǎn)的BLD-200N電子剝離試驗機來完成。
(3)熱封強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。配合HST-H3熱封試驗儀與XLW PC智能電子拉力試驗機兩款儀器，可完成包裝熱封強度的檢測。
(4) 熱收縮測試：Labthink蘭光的RSY-R2熱縮試驗儀，用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。
(5)穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。該試驗可通過XLW PC智能電子拉力試驗機配備專業(yè)的穿刺夾具來實現(xiàn)。
(6)穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
(7)插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。
(8)懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。
(9)鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。
(6)耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致的破損。Labthink蘭光的BMC-B1落鏢沖擊試驗儀主要用于適用于塑料薄膜或薄片在給定高度的自由落鏢沖擊下， 50%試樣破損時沖擊質量和能量的測定。
(7)耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。SLY-S1撕裂度儀適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯(PVDC) 、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性的檢測。
(8)抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過FDT-01揉搓試驗儀來檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。
(9)耐壓性能：藥品包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中，不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能；通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。Labthink蘭光XYD-15K紙箱抗壓試驗機，適用于瓦楞紙箱、蜂窩板箱等包裝件的耐壓、形變、堆碼試驗。并兼顧塑料桶(食用油、礦泉水)、紙桶、紙盒、紙罐、集裝容器桶(IBC桶)等容器的抗壓試驗。
3、摩擦系數(shù)檢測
摩擦系數(shù)是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。
(1)MXD-02摩擦系數(shù)儀：執(zhí)行GB/T 10006-1988(塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測定方法)、ISO 8295、ASTM D1894等多種標準，適用于測量塑料薄膜和薄片、橡膠、紙張、紙板、輸送帶、輪胎等材料滑動時的靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù)。
(2)摩擦系數(shù)/剝離試驗儀：適用于塑料薄膜、薄片、箔片、紙張、紙板、編織袋、織物風格、通信電纜光纜用金屬材料復合帶、輸送帶、紡織、造紙等相關材料的動、靜摩擦系數(shù)和膠粘復合制品、醫(yī)用貼劑、離型紙、保護膜等產(chǎn)品的剝離強度測定。
4、厚度的測試
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。
CHY-CA型測厚儀：采用機械式測量方法，適用于塑料薄膜量程范圍內各種材料的**厚度測量。
5、溶劑殘留檢測
藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康；因此必須對溶劑殘留量進行檢測。
GC-6890氣相色譜儀：系蘭光色譜分析實驗室**設計與應用專家專門為包裝行業(yè)檢測溶劑殘留而精心設計的一款專業(yè)化檢測儀器，非常適合包裝及相關企業(yè)進行溶劑殘留、氣味分析、油墨溶劑殘留、溶劑純度分析之應用。
6、密封性能檢測
密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。
(1)密封試驗儀：執(zhí)行(GB/T 15171軟包裝袋密封性能試驗方法)、ASTM D3078等相關標準，適用于食品、制藥、日化等行業(yè)軟包裝件的密封試驗。
(2)泄漏與密封強度測試儀：主要用于包裝密封性能的量化測定。
7、瓶蓋扭矩檢測
瓶類包裝是常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及*終消費都有很大的影響。
NJY-20扭矩儀：即為測量瓶裝產(chǎn)品鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備，其測量精度高，穩(wěn)定性好，是生產(chǎn)過程中不可或缺的試驗設備。
8、頂空氣體分析
藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前，對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產(chǎn)品保質期或改善保存質量的重要手段。通過檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價，從而指導生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質量。Labthink蘭光生產(chǎn)的HGA-01頂空氣體分析儀，采用臺式＋便攜式設計，使用方便；能同時檢測氧氣和二氧化碳兩種氣體的含量，測試精度達到國際水平。
9、印刷質量檢測
對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量，就需要對印刷質量進行控制。
(1)色彩控制
在彩色印刷中需要借助人工進行辯色，經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評價或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質量問題，配備標準光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生。
(2)墨層結合牢度與耐磨性控制
包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產(chǎn)品形象，甚至影響到消費者對產(chǎn)品質量的信任，通過該項檢測可以有效預防產(chǎn)品在運輸?shù)冗^程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。
海達儀器是一家專業(yè)生產(chǎn)包裝檢測儀器的廠家，專業(yè)銷售紙箱抗壓試驗機、紙板試驗機、環(huán)壓邊壓試驗機、破裂強度試驗機、跌落試驗機、包裝壓力試驗機等相關檢測儀器。公司致力為各企業(yè)提供實驗室整體解決方案，幫助企業(yè)提高產(chǎn)品質量及解決各類客戶要求的產(chǎn)品質量問題。
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